黄金城gcgc制药米索前列醇片通过一致性评价
2021年01月22日
黄金城gcgc
关于公司米索前列醇片通过一致性评价的通告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整 ，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
黄金城gcgc（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2021B00079） ，公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
米索前列醇片 | 片剂 | 0.2mg | 国药准字 H20084598 | 化学药品 | 黄金城gcgc |
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的规定 ，经审查 ，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
米索前列醇是前列腺素 E1 类似物 ，由 Searle 公司（现在的辉瑞公司）于 1973 年研究开发 ，其片剂 1984 年首次获得上市许可 ，商品名 Cytotec ，有 0.1mg 和 0.2mg 两个规格。由于其有宫缩特性 ，已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的种种适应症 ，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国内批准的适应症为：与米非司酮片序贯合并使用 ，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠 ，包罗：①用于终止7周（49天）内的妊娠 ；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
三、对公司的影响及风险提示
公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，有利于提升产物市场竞争力 ，为公司后续一致性评价事情积累经验和能力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响 ，具有较大不确定性 ，敬请广大投资者注意投资风险。
特此通告。
扫码关注公众号
首页
浙公网安备 33102402000235号