黄金城gcgc制药取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书
2021年10月30日
黄金城gcgc
关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书的通告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
黄金城gcgc（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品注册证书》（证书编号：2021S01084），公司甲泼尼龙片被批准注册。现将相关情况通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 药品注册尺度编号 | 药品批准文号 | 注册 分类 | 上市许可持有人/ 生产企业 |
甲泼尼龙片 | 片剂 | 16mg | YBH12982021 | 国药准字 H20213809 | 化学药品4类 | 黄金城gcgc |
申请内容：药品注册(境内生产)。
审批结论：凭据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
二、药品的其他相关情况
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产物，于1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书，有利于富厚公司皮质激素制剂产物线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此通告。
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