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黄金城gcgc关于全资子公司通过美国FDA现场检查的通告

美测2025年02月25日

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 。

浙江黄金城gcgc制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司台州黄金城gcgc药业有限公司（以下简称“台州黄金城gcgc”）于2024年11月11日-15日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查 。近日台州黄金城gcgc收到FDA出具的现场检查陈诉（EIR，Establishment Inspection Report），凭据美国21CFR 规则（美国联邦规则第21章）的规定，FDA确认本次检查已结束，台州黄金城gcgc通过本次现场检查 。现将相关信息通告如下：

一、FDA现场检查的相关信息

公司名称：台州黄金城gcgc药业有限公司

生产地址：浙江省台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道3号

FDA FEI：3012045665

检查时间：2024 年11月11日-15日

检查类型：日常监管检查

检查范围：罗库溴铵、维库溴铵、泼尼松、氢化可的松等原料药

检查结果：NAI（No Action Indicated）
二、对公司的影响及风险提示
本次检查的通过，表明台州黄金城gcgc质量体系切合美国FDA要求，为公司连续拓展国际市场提供了坚实的保障，提高了公司原料药产物的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来生长有着积极的推行动用 。

由于医药产物的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性 。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险 。


特此通告 。



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董事会

2025年2月20日
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